傳承+創新 建立優質中藥生產體系

　　專家建議重新制定中藥質量評價標準和支撐體系

　　近日，在《中華人民共和國中醫藥法》（簡稱“中醫藥法”）實施三周年之際，中國中藥協會組織召開了專家視頻交流會。會上，專家紛紛表示，中醫藥法的實施，為行業帶來了更大的發展空間，中醫藥產業高質量發展。但與此同時，中藥材質量不穩定問題仍然突出，中藥質量評價缺乏真正體現藥材“臨床價值”的高品質評價及保障體系。專家建議，將傳承與創新有機結合，實現中藥全產業鏈可追溯，建立優質中藥大品種生產體系，以藥效服務臨床，重新制定中藥質量評價標準和支撐體系。

　　中醫藥法給中醫藥更大發展空間

　　中國工程院院士、中國中藥協會會長黃璐琦在會上表示，中醫藥法是我國第一部全面、系統體現中醫藥特點和規律的基本性法律，使中醫藥傳承創新發展有了堅實的法律保障。

　　同仁堂集團副總經理顧海鷗表示，作為我國第一部關于中醫藥的法律，中醫藥法不僅解決了從無到有的問題，更重要的是，在法律層面明確了中醫藥的法律地位，確定了中醫藥的發展戰略，促進了醫藥行業法律法規體系的不斷完善。

　　“中醫藥法不僅是法律保障，還重塑了我們的民族自豪感和自信心。”好醫生集團董事長耿福能表示，中醫藥法作為我國中醫藥領域的基礎性、綱領性法律，實施三年來，為中醫藥傳承精華、守正創新提供了堅實的法律保障。特別是在今年年初，中醫藥參與新冠肺炎疫情防控救治工作，為湖北保衛戰、武漢保衛戰取得決定性成果。

　　而在中藥產業方面，黃璐琦表示，中醫藥法實施三年來，在中藥產業界的共同努力下，中醫藥產業高質量發展。中藥資源保護和發展取得積極成效；中藥材和中藥飲片質量穩步提升；體現中醫藥特點的中藥注冊監管機制正在形成；醫保、基藥等醫藥政策堅持“中西藥并重”，中藥產業營商環境進一步優化；尤其在2020年防控新冠疫情中，中醫藥的特色優勢得到充分發揮，中藥價值得到充分彰顯。

　　“中醫藥法實施三年以來，中藥資源保護管理與開發利用取得了前所未有的進展。”中國中醫科學院中藥資源中心黨支部書記康利平表示，中醫藥法第三章十二條對中藥保護與發展進行了規定，包括中藥材規范化種植養殖、生產流通、保護道地中藥材、加強中藥材質量監測、中藥材流通追溯體系建設、藥用野生動植物資源保護等多方面內容。

　　四次全國中藥資源普查工作充分體現了中藥資源保護管理的最新成就。據悉，基于普查數據庫，目前正在匯集整理的全國31個省2600多個縣調查數據，已匯總記錄數2000萬條，包括全國近1.3萬多種野生藥用資源的種類、分布信息，發現近100個新物種，匯交藥材樣品、臘葉標本、種質資源36萬余份。

　　此外，中藥資源動態監測體系啟用，重點開展190種中藥材的價格、流通量和種植面積等6大類98個指標的信息服務。截至2020年6月，已收集15.2萬條藥材價格信息數據、10.3萬條流通數據。

　　中藥材質量不穩定仍是大問題

　　“但也必須清醒地看到，在貫徹落實中醫藥法過程中還存在著一些困難和問題。”國家中醫藥管理局黨組成員、副局長孫達表示，中藥產業的創新研發能力還要進一步提升。

　　“中藥材質量一直以來是個大問題。”中國醫學科學院藥用植物研究所所長孫曉波表示，“中藥材質量不穩定導致‘方靈藥不靈’，臨床治療難以持續有效。”

　　中藥材是保障中醫臨床價值體現的關鍵物質基礎，也是中醫藥事業傳承和發展的重要物質基礎，是關系國計民生的戰略性資源，但中藥材質量一直廣受詬病。孫曉波坦言，一方面，近年來，在利益驅動下，中藥材市場發展存在重產量、輕質量的傾向，藥材盲目引種、膨大劑農藥過度使用、任意縮短種植年限等問題都直接影響藥材品質，嚴重制約中醫藥行業發展；另一方面，當前中藥質量評價往往都是參考化藥，缺乏真正體現藥材“臨床價值”的高品質評價及保障體系。

　　國醫大師金世元表示，道地藥材是質量基礎，依法炮制是功效核心。中藥沒有道地藥材不行，炮制具有減毒、增效、引藥歸經等作用，不通過炮制達不到其作用。

　　金世元指出，道地藥材不是某個時期某個人命名的，而是醫家通過臨床的長期試驗而形成的，是中醫藥行業內共同承認的。每個中藥品種都有道地藥材，都有特定產地。一個道地藥材涉及產地，氣候、陽光、水分、栽培技術、生長年限、產地加工等，不能隨便代替。

　　而在飲片炮制方面，金世元強調，雖鼓勵運用現代科學技術改進炮制工藝，但不能隨便改傳統的炮制方法。例如有的廠家在炮制阿膠珠時，不用過去的蛤粉炒制，而是用類似做爆米花的工藝做。但李時珍的《本草綱目》便有記載，炮制阿膠珠的輔料也是治病的，使用蛤粉是有作用的，切不可不遵古法炮制。

　　“遵古不是陳舊，不是停滯不前。”金世元強調，我們需要通過現代科學技術實現進步，但要在繼承的基礎上再創新，否則創新就成了無源之水、無本之木。

　　孫曉波則建議，應以功效為背景，以活性為導向，以藥效服務臨床來定位中藥材品質評價，并建立優質中藥大品種生產體系，通過新的調控技術為穩定藥材質量提供技術保障，指導不同栽培環境下中藥材的合理種植與技術推廣。同時，以中藥農業為基礎、中藥工業為主體、中藥商業為紐帶，實現中藥全產業鏈可追溯，包括中藥材種植（養殖）、產地初加工、飲片（含配方顆粒）炮制加工、中成藥及健康產品研發生產、倉儲流通、銷售使用等，涵蓋了中藥材源頭生產到終端產品流通的各個環節，要將質量控制貫穿“地頭”到“床頭”的全過程、全周期。

　　“通過中藥材種植、加工、流通及其經營主體的無縫對接，實現中藥材一二三產業深度融合，以產業鏈帶動創新鏈，形成種好藥、創好藥、制好藥、用好藥的漸進循環模式。”孫曉波說。

　　重新制定中藥質量評價標準和支撐體系

　　顧海鷗表示，中央曾提出加快推進中醫藥現代化、產業化，推動中醫藥事業和產業高質量發展，推動中醫藥走向世界，充分發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用，這為中醫藥法的有效實施和中醫藥發展指明了方向。

　　顧海鷗介紹，在此背景下，同仁堂集團不斷完善科技創新體系，搭建了以同仁堂研究院為核心的創新平臺。目前，一批解決行業共性難題的核心技術已經完成技術開發，正在進行成果轉化。包括解決排污問題的“中藥炮制毒性藥材污水處理技術”，解決能源消耗問題的“中藥揮發油提取技術”、“中藥濃縮節能技術”，解決資源再利用與環保問題的“中藥渣資源再利用技術”等。

　　顧海鷗強調，應把控資源核心，推進溯源體系建設。加強協同創新，深化“產學研用”開放模式。進一步發揮中藥復方新藥開發工程中心的資源優勢和行業作用，與行業機構、院校共建企業創新研究聯合實驗室、技術創新中心、成果轉化中心等，加強協同創新，在藥物篩選、藥材溯源、中藥標準化研究、循證評價等諸多領域深入合作，提升研究能力并加速成果轉化，以產業鏈、服務鏈布局創新鏈，完善“產學研用”一體化創新模式。

　　中國中藥控股有限公司副總裁蘭青山表示，創新不僅僅是“新”，還來源于對“舊”的挖掘，而經典名方研發將是未來重要方向。“已上市經典名方由于歷史和技術的原因，存在工藝依據不充分、質量差異性較大、臨床評價難度大等問題，需要我們科學設定工藝參數，實現產品均一穩定，用網絡藥理學、現代循證醫學方法，推動臨床再評價，推動產品的二次創新開發。”蘭青山說。

　　以“臨床需求為導向”的研發模式的確立，將引導和促進中醫藥的研發一直走在中醫藥辨證思維的正確道路上。蘭青山建議，盡快出臺第二、第三批經典名方目錄；加快構建中藥注冊審評證據體系建設，優化基于古代經典名方的中藥新藥審評技術要求，實施基于臨床價值的優先審評審批制度。

　　耿福能也認為，國家相關部門應該重新制定中醫藥評價標準和支撐體系。在“科學未知領域”，中華民族在數千年的生活實踐中探索出了現代醫學近200年都沒有發現的規律，這就是中醫藥學，不能用“已知”來完全否定“未知”。因此，要從傳統的中醫藥當中，經過現代科研的手段，重新設定中醫藥質量評價標準和支撐體系。

　　同時，耿福能建議，加強中醫藥知識產權和品牌商標保護。他指出，中醫藥是中華民族在數千年與疾病不斷抗爭中積累的寶貴財富，是原創知識產權，理應得到保護。從品種來看，按照化藥的保護方式，并不能實現中藥品種的保護，需要從工藝處方、保密配方、品牌保護等方面多維度建立中醫藥自己的整套保護方案。記者 梁倩

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責任編輯： 王頔