新華社北京１２月２２日電（記者王希）記者從國(guó)藥集團(tuán)獲悉，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司旗下北京北生研生物制品有限公司生產(chǎn)的口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（ｂＯＰＶ）日前通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。
世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作，被認(rèn)為是聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)疫苗采購(gòu)的“通行證”。
“通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證，意味著這一自主研發(fā)的疫苗質(zhì)量獲得了肯定，是打開(kāi)全球市場(chǎng)的重要一步。”國(guó)藥集團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，企業(yè)已于今年７月獲得聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)自２０１８年起ｂＯＰＶ產(chǎn)品的長(zhǎng)期采購(gòu)訂單。
此次疫苗預(yù)認(rèn)證程序由世衛(wèi)組織實(shí)施，歷時(shí)５年。中國(guó)生物北生研公司自２０１２年項(xiàng)目啟動(dòng)后，全面提升質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和管理水平，如期形成了生產(chǎn)能力，并開(kāi)展了疫苗國(guó)際臨床試驗(yàn)。去年６月，企業(yè)提交了ｂＯＰＶ預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)產(chǎn)品主文件，并于今年３月接受了世衛(wèi)組織專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)檢查。
比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)等機(jī)構(gòu)在企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)產(chǎn)及世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目中，提供了各種形式的支持。
據(jù)了解，作為中國(guó)最大的疫苗生產(chǎn)商，２０１３年中國(guó)生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個(gè)通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的中國(guó)疫苗。
脊髓灰質(zhì)炎俗稱(chēng)小兒麻痹癥，是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的一種急性傳染病，每２００例感染病例中就有１例為不可逆性麻痹（常在腿部）。
自１９８８年世界衛(wèi)生大會(huì)發(fā)起全球消滅脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)倡議以來(lái)，全球已有約２５億兒童接種了脊髓灰質(zhì)炎疫苗，使脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病率降低了９９％。中國(guó)疫苗企業(yè)“走出去”，將為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃的完成做出重大貢獻(xiàn)。
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