新華社華盛頓１１月２７日電（記者周舟）美國食品和藥物管理局日前通過加速審批通道批準一款抗癌新藥，用于治療惡性實體瘤。這是該機構第二次批準基于不同腫瘤的共同“生物標記物”而非腫瘤病灶的抗癌藥，成為抗癌藥開發的一種新范式。

　　美藥管局２６日發布公報說，新獲批的藥物Ｖｉｔｒａｋｖｉ可用于治療“神經酪氨酸激酶受體”（ＮＴＲＫ）基因與無關基因發生異常融合并導致蛋白變異的實體瘤，這是第一款靶向這種變異的抗癌藥。

　　這種ＮＴＲＫ基因融合實體瘤不局限于特定細胞或組織，它是可能發生在身體任何部位的癌癥，包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌和甲狀腺癌等。

　　美藥管局局長斯科特·戈特利布說，這項審批標志著癌癥療法轉向基于腫瘤遺傳特征，而非基于身體組織，這是一個重要轉變，它反映了抗癌療法的進步，即利用生物標記物開發更精準、更具靶向性的藥物。

　　該藥的臨床試驗共招募５５名兒童和成人患者，他們均患有這種基因融合導致的轉移性實體瘤，無耐藥變異，且外科切除可能導致嚴重病變，也沒有其他令人滿意的替代性療法。

　　臨床試驗結果顯示，志愿者不同類型的實體瘤對該藥物有７５％的總體響應率，其中７３％的響應持續至少６個月，３９％的響應持續一年或一年以上。癌癥類型包括軟組織肉瘤、唾腺癌、嬰兒型纖維肉瘤、甲狀腺癌和肺癌等。

　　２０１７年５月，美藥管局批準第一款不針對特定腫瘤的抗癌藥Ｐｅｍｂｒｏｌｉｚｕｍａｂ，它可用于一系列“錯配修復”基因缺陷導致的癌癥，類型包括結腸癌、胃癌、胰腺癌、甲狀腺癌等。

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責任編輯： 郝多