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新華社北京8月22日電（記者林苗苗）記者21日從國家癌癥中心相關研究團隊獲悉，我國自主研發(fā)抗乳腺癌新藥吡咯替尼的II期臨床研究登上國際知名學術期刊《Journal of Clinical Oncology》(《臨床腫瘤學雜志》，簡稱《JCO》），成為首個I期和II期研究均登上該期刊的我國原研抗腫瘤藥物。
吡咯替尼的臨床研究由國家癌癥中心徐兵河教授牽頭開展，針對復發(fā)或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。自2015年5月起進行的II期臨床研究顯示，吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱方案的無疾病進展生存期（PFS）為18.1個月，而拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱這一國際標準方案的無疾病進展生存期為7.0個月。
乳腺癌居我國女性惡性腫瘤發(fā)病率首位。據(jù)悉，吡咯替尼是獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項支持的國家1.1類創(chuàng)新藥物。2017年，吡咯替尼的I期臨床研究就曾發(fā)表于《JCO》。在完成II期臨床研究后，2018年8月國家藥監(jiān)部門有條件批準其上市，用于復發(fā)或轉移性HER2陽性乳腺癌治療。
國家癌癥中心、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院教授馬飛說：“吡咯替尼的出現(xiàn)改變了我國抗HER2領域被進口藥壟斷的局面?！?/p>
徐兵河說：“在國內，以前HER2陽性晚期乳腺癌的二線靶向用藥只有國外研發(fā)的拉帕替尼。得益于國家對新藥研發(fā)的扶持，給予優(yōu)先審評審批，吡咯替尼以較快速度于2018年8月正式獲批?！?/p>
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責任編輯：
周楚卿
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